La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) y la farmacéutica Laboratorios Roche unieron fuerzas para acelerar el acceso a PHESGO, un medicamento innovador para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo.
Asimismo ambas instituciones se reunieron para avanzar en la implementación del proyecto reliance PHESGO, que busca simplificar el proceso de aprobación del fármaco a través de mecanismos de reliance regulatorio.
Este enfoque innovador permitirá a la ARSA basarse en las evaluaciones de otras agencias sanitarias de referencia, lo que se traducirá en una reducción significativa de los tiempos de aprobación sin comprometer la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.
La iniciativa marca un paso importante en la estrategia de la ARSA para fortalecer la convergencia regulatoria y optimizar la eficiencia de sus procedimientos internos.
Durante el encuentro, se discutieron estrategias concretas para la aplicación del proceso regulatorio, reconociendo los resultados positivos de proyectos piloto previos que ya han logrado disminuir los plazos de autorización de medicamentos.
Tratamiento contra el cáncer más cerca de pacientes hondureños
El director de la ARSA, junto a los representantes de Roche, destacaron la necesidad de continuar fortaleciendo la capacidad técnica del personal de la agencia mediante capacitaciones especializadas en realizar el , bioequivalencia y biosimilares.
Además de la colaboración específica en el proyecto PHESGO, la ARSA presentó avances en la digitalización institucional y la creación de una unidad de calidad, subrayando el compromiso de la agencia con la modernización.
Se mencionaron también la actualización de reglamentos para alinearlos con estándares internacionales y el fortalecimiento del área de estadísticas.
A pesar de los avances, la reunión también sirvió para identificar retos clave. Entre ellos se encuentran la trazabilidad documental, los plazos de respuesta a trámites y la necesidad de desarrollar normativas específicas para medicamentos biotecnológicos y biosimilares, que son cada vez más relevantes en el panorama de la salud global.
En el encuentro, ambas partes reafirmaron su compromiso de mantener una coordinación constante y fortalecer la cooperación técnica.
El objetivo es avanzar en la adopción progresiva de los mecanismos de reliance para construir un sistema regulatorio más ágil y eficiente, que garantice que los pacientes hondureños puedan acceder a tratamientos de vanguardia como PHESGO de manera más expedita.
El liderazgo del gobierno de la presidenta Xiomara Castro en materia de salud pública, la colaboración entre la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) y Laboratorios Roche destaca el compromiso por mejorar el acceso a tratamientos vitales para los pacientes hondureños.
